近日，華森制藥收到新加坡衛(wèi)生科學(xué)局核準(zhǔn)簽發(fā)的中成藥注冊(cè)批文，批準(zhǔn)華森制藥重點(diǎn)中成藥“六味安神膠囊”符合新加坡中成藥標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)，批準(zhǔn)其在新加坡上市銷售。據(jù)悉，這是繼2024年9月甘桔冰梅片后，公司第二個(gè)成功實(shí)現(xiàn)海外注冊(cè)的產(chǎn)品，標(biāo)志著公司在中藥國(guó)際化進(jìn)程中取得了新的重要進(jìn)展，不僅體現(xiàn)了國(guó)際社會(huì)對(duì)公司產(chǎn)品品質(zhì)的肯定，也展現(xiàn)了公司在研發(fā)創(chuàng)新及市場(chǎng)拓展方面的持續(xù)追求。

      據(jù)介紹，華森制藥六味安神膠囊為公司重點(diǎn)中成藥，是中藥1.1類創(chuàng)新藥，國(guó)家發(fā)明專利品種（發(fā)明專利號(hào)：ZL200610038346.6），國(guó)家醫(yī)保品種。其由地黃、酸棗仁、蓮子心、遠(yuǎn)志、陳皮、甘草六味藥物組成，寒溫并用，攻補(bǔ)兼施，藥性平和，共奏滋陰清心、化痰安神之功?！读栋采衲z囊治療陰虛火旺夾痰失眠癥312例》、《六味安神膠囊治療失眠陰虛火旺挾痰證隨機(jī)雙盲安慰劑平行對(duì)照臨床研究》等多項(xiàng)RCT研究顯示，其可通過(guò)鎮(zhèn)靜催眠、抗抑郁、抗焦慮、抗氧化、提高耐缺氧能力等作用，整體改善失眠患者睡眠質(zhì)量和中醫(yī)證候。

      失眠已成為全球性的公共衛(wèi)生問(wèn)題。世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，全球約27%人口存在睡眠障礙，其中中國(guó)成年人失眠率高達(dá)38.2%（《中國(guó)睡眠研究報(bào)告2023》）。從醫(yī)學(xué)角度看，失眠主要表現(xiàn)為入睡困難、睡眠維持障礙或早醒，其誘因復(fù)雜多元，包括心理壓力、慢性疾病、環(huán)境干擾及晝夜節(jié)律紊亂等?！端哚t(yī)學(xué)》期刊研究指出，約60%的失眠案例與焦慮、抑郁等情緒問(wèn)題相關(guān)，而長(zhǎng)期熬夜導(dǎo)致的生物鐘失調(diào)則占誘發(fā)因素的30%。這一現(xiàn)象揭示了失眠不僅是生理問(wèn)題，更是心理與社會(huì)因素交織的結(jié)果。

      失眠對(duì)個(gè)體健康和社會(huì)經(jīng)濟(jì)均構(gòu)成嚴(yán)重威脅，生理層面，長(zhǎng)期失眠可導(dǎo)致免疫力下降、心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)增加45%（《柳葉刀》2022年研究），并加速神經(jīng)退行性疾病發(fā)展。心理上，失眠患者罹患抑郁癥的風(fēng)險(xiǎn)較常人高2.6倍，注意力與決策能力下降顯著影響工作效率。據(jù)美國(guó)睡眠醫(yī)學(xué)會(huì)統(tǒng)計(jì)，失眠每年造成美國(guó)企業(yè)4110億美元經(jīng)濟(jì)損失。更值得關(guān)注的是，患者常陷入“失眠恐懼”的惡性循環(huán)——過(guò)度關(guān)注睡眠質(zhì)量反而加重焦慮，形成持續(xù)性睡眠障礙。

      華森制藥六味安神膠囊是市面上唯一以生地黃為君藥的醫(yī)保中藥安神劑，唯一針對(duì)性治療陰虛火旺型失眠的醫(yī)保中成藥，先后被列入中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)《神志病中西醫(yī)結(jié)合臨床診療指南》、中國(guó)睡眠研究會(huì)《成人慢性失眠中醫(yī)診療專家共識(shí)》、世界中醫(yī)藥學(xué)聯(lián)合會(huì)急診專業(yè)委員會(huì)《新型冠狀病毒感染者成人居家中醫(yī)藥健康管理專家共識(shí)》等臨床指南推薦用藥。2024年9月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在官網(wǎng)發(fā)布《中藥保護(hù)品種公告（第19號(hào)）（2024年第117號(hào)）》，批準(zhǔn)公司生產(chǎn)的六味安神膠囊為國(guó)家首家中藥二級(jí)保護(hù)品種，保護(hù)期限至2031年9月。2024年12月17日，公司向新加坡衛(wèi)生科學(xué)局遞交了中成藥產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)（申請(qǐng)?zhí)枺?4F8506J）。

      調(diào)整睡眠對(duì)人體健康至關(guān)重要，充足的睡眠不僅能提升整體的精神狀態(tài)，還讓我們?cè)谌粘Ｉ钪懈泳Τ渑?，幸福指?shù)得到提高。因此，重視并優(yōu)化睡眠習(xí)慣，是維護(hù)個(gè)人健康與幸福不可或缺的一環(huán)。